TRANKO-BUSKAS DRAJE
TRANKO-BUSKAS Draje Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
TRANKO-BUSKAS, iki etkin maddeyi aynı drajede birleştiren bir kombinasyon ilacıdır. İçerdiği medazepam benzodiyazepin grubundan olup gerginlik ve huzursuzluk hissini yatıştırırken, hiyosin-N-butilbromid sindirim, safra ve genitoüriner sistemdeki düz kaslarda görülen kasılmaları gevşetir. Bu ikili etki sayesinde ilaç, psişik gerginliğin tetiklediği mide yanması, mide ve bağırsak krampları, safra yollarındaki ağrılar ile adet sancısı gibi şikâyetlerde tercih edilir. Kullanımı mutlaka hekim değerlendirmesi ve kontrole tabi reçete ile yapılmalı; bağımlılık potansiyeli nedeniyle tedavi süresi kısa tutulmalıdır.
Etken Maddesi
Etkin madde: Hiyosin-N-butil bromid 10 mg, Medazepam 10 mg
Yardımcı madde(ler): Laktoz monohidrat 110 mg, Sükroz (Rafine şeker) 94,167 mg
Yardımcı maddelerin listesi: Çekirdek tablet: Mısır nişastası, Laktoz monohidrat, Magnezyum stearat (bitkisel), Jelatin 120; Draje kaplama: Jelatin 120, Sükroz (şeker rafine), Talk, Titanyum dioksit, FD&C sarı # 5, FD&C kırmızı # 3, Karnauba cilası
Farmasötik form: Turuncu renkte, kokusuz, temiz, kuru, uniform, kaplanmış, düzgün yuvarlak, bikonveks tabletler şeklindedir.
Terapötik Endikasyonlar
Psişik gerginliklere bağlı olarak meydana gelen spazmlarda:
- Asabi mide rahatsızlıkları (Mide yanması, mide kramplar),
- Safra yollarındaki şişkinlik ve kramp ağrıları,
- Asabi faktörlere bağlı bağırsaklardaki spazm (Kolika mukoza, kolitis ülseroza ve dumping sendromu),
- Hıçkırık,
- Dismenore, parametropati spastika,
- Ayrıca kadın genital organlarının fonksiyonel rahatsızlıkları (Menstrüasyon öncesi gerginlikler, hırçınlık ve klimakterium şikayetleri).
Yan Etkileri Nelerdir?
Medazepam ve hiyosin-N-butilbromid için tüm istenmeyen etkiler sistemlere göre ve görülme sıklığına göre verilmektedir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Medazepam ile görülen istenmeyen etkiler
- Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Bazı benzodiazepinlerin kullanımı ile nadiren kan diskrazisi meydana gelmiştir ve medazepam ile de görülebilir. - Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: Oral yolla medazepam uygulamasını takiben birkaç hastada menstrual bozukluklar meydana gelmiştir. - Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Medazepam, sıklıkla uyuşukluk, sedasyon, yorgunluk, letarji, baygınlık, sersemlik, konfüzyon, geciken reaksiyon süresi ve başağrısına neden olmaktadır. Genelde bellek fonksiyonunda bozulma meydana gelmektedir. Oral yolla medazepam uygulamasını takiben, özellikle de yüksek dozlarda veya uzun süreli kullanımda geçici olarak konuşma bozuklukları veya yürüme sorunları gibi hareket bozuklukları meydana gelebilir. Özellikle yaşlı hastalarda olmak üzere, medazepam kullanımı ile eksitabilite, agresyon, anksiyete, intihar düşüncesi, uyku bozuklukları gibi paradoksik reaksiyonlar veya konvülsiv kas krampları meydana gelebilir. - Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Özellikle de yüksek dozlarda veya uzun süreli medazepam kullanımda nistagmus, puslu görme ve diplopi dahil görme bozuklukları meydana gelebilir. - Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Kan basıncında genelde hafif düzeyde bir azalma meydana gelmektedir. - Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Nefes almada zorluk yaşayan (solunum yolu obstrüksiyonu) ve organik beyin bozuklukları olan hastalarda respiratuvar depresyon semptomları meydana gelebilir. - Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Medazepam uygulamasını takiben bulantı ve diyare dahil nadiren gastrointestinal şikayetler bildirilmiştir. - Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Medazepam uygulamasını takiben nadiren karaciğer fonksiyon testlerinde bir yükselme meydana gelmektedir. Bazı benzodiazepinlerin kullanımı ile sarılık meydana gelmiştir ve medazepam uygulamasını takiben de görülebilir. - Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Medazepam uygulamasını takiben eritem ve döküntü ile karakterize edilen aşırı duyarlılık reaksiyonları nadiren meydana gelmektedir. - Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Oral yolla medazepam uygulamasını takiben bazı hastalarda libido azalması görülmüştür. Bazı benzodiazepinlerin kullanımı ile üriner retansiyon meydana gelmiştir ve medazepam ile de görülebilir.
Hiyosin-N-butilbromid ile görülen istenmeyen etkiler
- Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları
Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları
Bilinmiyor: Dispne ve şok epizodları ile seyreden anafilaksi vakaları - Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Akomodasyon bozuklukları - Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Taşikardi - Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu
Bilinmiyor: Kabızlık - Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Dishidroz, başta deri reaksiyonları olmak üzere çok nadiren alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. - Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: Potansiyel üriner retansiyonu içermektedir ve genelde hafif şiddette meydana gelmekte ve kendi kendine iyileşmektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Nasıl Kullanılır?
Pozoloji
TRANKO-BUSKAS'ın dozu, şahısların Medazepam'a gösterdiği reaksiyonlara göre ayarlanır. Genel olarak önerilen oral medazepam dozu günde üç kez 10 ila 20 mg arasında değişmektedir.
Uygulama sıklığı ve süresi
Özel vakalarda medazepam dozu yakın gözlem altında olmak koşuluyla, oral yolla günlük 60 mg'a çıkarılabilir.
Vasati olarak günde 3-4 defa birer draje tavsiye edilir.
Akut şikayetlerde tedavinin süresi günde tek doz veya birkaç gün ile sınırlandırılmalıdır. Kronik bozukluklar için tedavinin süresi spesifik duruma bağlıdır. İki hafta süren günlük kullanımdan sonra devamlı medazepam kullanımı gerekliliğine, doz kademeli bir şekilde azaltılarak bir hekim tarafından karar verilmelidir.
Uygulama şekli
TRANKO-BUSKAS draje oral uygulamaya yöneliktir. Yemeklerden önce yeterli miktarda su ile birlikte bütün halinde alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bu konular ile ilişkili veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon: Güvenilirlik ve etkinliğine ilişkin klinik çalışmalar yetersiz düzeyde olduğu için pediyatrik hastalara medazepam uygulanması önerilmemektedir. TRANKO-BUSKAS'ın 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.
Geriyatrik popülasyon: Hiyosin-N-Butilbromid'in yaşlılarda kullanımına ilişkin herhangi spesifik bir bilgi mevcut değildir. Yaşlı hastalarda medazepam dozunun azaltılması önerilmekle birlikte herhangi bir spesifik öneri sunulmamıştır. Klinik çalışmalar 65 yaş üstü hastaları içermiş ve bu yaş grubuna özgü herhangi bir yan etki reaksiyonu bildirilmemiştir.
Kimler Kullanmamalı? (Kontrendikasyonlar)
- Medazepam, hiyosin-N-butilbromid veya ürünün içeriğindeki diğer maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
- Miyasteni gravis, megakolon ve dar açılı glokomu olan hastalarda,
- Alkol, uyuşturucu veya diğer ilaçlara bağımlılık öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri
TRANKO-BUSKAS içerdiği medazepam nedeni ile bütün benzodiazepinler gibi günlük (önerilen doz aralığında bile olsa) veya birkaç haftalık kullanımda oluşabilen bağımlılık potansiyeline sahiptir.
Medazepam uzun süreli tedaviyi takiben aniden kesildiğinde uyku bozuklukları, anksiyete, gerilim, ajitasyon, canlı rüyalar veya huzursuzluk meydana gelebilir. Geri çekilme semptomları tehlikeli olabilir ve geri çekilmeye bağlı deliryum, titreme, terleme ve konvülsiyonlar ve artan psikoz eğilimi gelişebilir. Uzun süreli tedaviyi takiben TRANKO-BUSKAS kesilmeden önce bir doktora danışılmalıdır.
TRANKO-BUSKAS, içerdiği Hiyosin-N-Butilbromid nedeni ile tirotoksikoz, kalp yetmezliği ve kalp hızını artırabilecek kalp cerrahisi gibi, taşikardi ile karakterize edilen durumlarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Antikolinerjik komplikasyon riski nedeni ile intestinal veya üriner çıkış obstrüksiyonu gelişebilecek hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Teşhis edilmemiş ve bu nedenle tedavi edilmemiş dar açılı glokomlu hastalarda, TRANKO-BUSKAS gibi antikolinerjik ilaçlar, intraoküler basınçta artışa neden olabilir. Bu nedenle hastalar TRANKO-BUSKAS alırken veya aldıktan sonra gözlerde ağrıyla birlikte kızarıklık ve görme kaybı oluştuğunda derhal göz doktoruna başvurulmalıdır.
TRANKO-BUSKAS, 110 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların, bu ilacı kullanmamaları gerekir.
TRANKO-BUSKAS, 94,167 mg sükroz içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz, galaktoz malabsorbsiyon veya sükroz izomaltoz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler
TRANKO-BUSKAS ile birlikte alkol, barbitürat, diğer santral sinir sistemi depresanları, antihistaminikler ve fenotiyazinler alınmamalıdır. Çünkü belleği bozabilirler, sersemlik ve unutkanlık yapabilirler ve parasempatolitik etkiyi artırabilirler.
TRANKO-BUSKAS, trisiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, butirofenonlar, fenotiyazinler ve disopramidin antikolinerjik etkisini artırabilir.
İpratropium ve tiotropium gibi diğer antikolinerjikler etkisini artırabilir.
Metoklopramid gibi dopamin antagonistleriyle birlikte kullanımı her iki ilacın gastrointestinal kanal üzerindeki etkilerinde bir azalmaya neden olabilir.
TRANKO-BUSKAS beta-adrenerjik maddelerin taşikardik etkilerini artırabilir.
Pediyatrik popülasyon: Kullanımı önerilmez. Hiçbir etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
Gebelik, Emzirme ve Araç Kullanımı
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü: Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar doğum kontrolü uygulamalıdır.
Gebelik dönemi: TRANKO-BUSKAS, anneye yararının fetüs üzerindeki olası risklerinden daha fazla olduğu açıkça bilinmedikçe, gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Benzodiyazepinlerin doğum sırasında kullanılmaları, yeni doğanda hipotoni, hiporefleksi, hipotermi ve solunum depresyonu meydana getirebilir. Gebeliğin geç dönemlerinde kronik benzodiyazepin kullanan annelerin bebeklerinde, fiziksel bağımlılık gelişebilir ve postnatal dönemde geri çekilme semptomları gelişmesi riski söz konusudur. Hiyosin-N-butilbromid gebelik sırasında, özellikle ilk üç ayda kullanılmamalıdır. Bu verilere dayanarak TRANKO-BUSKAS gebelikte kesin gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi: Hiyosin-N-butilbromid'in emziren kadınlarda kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Emziren annelerin bebeklerinde letarji ve kilo kaybına neden olduğu görülmüştür. Medazepam, anne sütünde TRANKO-BUSKAS'ın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. TRANKO-BUSKAS, emzirme döneminde kesin gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite: Bu konu ile ilişkili veri bulunmamaktadır.
Araç ve makine kullanımı: Dikkat üzerinde olumsuz etkiler gösterebileceğinden ve olası görsel akomodasyon bozuklukları nedeniyle hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.
Doz Aşımı ve Tedavisi
Semptomlar: İnsanlarda akut doz aşımını takiben ciddi zehirlenme belirtileri gözlenmemiştir. Doz aşımı durumunda üriner retansiyon, ağız kuruluğu, deride kızarıklık, taşikardi, gastrointestinal motilite inhibisyonu ve geçici görsel bozukluklar gibi antikolinerjik etkiler meydana gelebilir ve Cheynes-Stokes respirasyon bildirilmiştir.
Tedavi: Oral zehirlenme durumunda aktif kömür ile birlikte gastrik lavaj uygulanmasını takiben magnezyum sülfat (%15) uygulanabilir. TRANKO-BUSKAS doz aşımı semptomları parasempatomimetik ilaç tedavisine yanıt vermektedir. Glokomlu hastalar için lokal olarak pilokarpin uygulanmalıdır. Kardiyovasküler komplikasyonlar normal terapötik prensiplere göre tedavi edilmelidir. Respiratuvar paraliz durumunda entübasyon ve yapay solunum uygulanmalıdır. Üriner retansiyon için kateter takılması gerekebilir. Ayrıca gerektiği takdirde uygun destekleyici önlemler alınmalıdır.
Raf Ömrü ve Saklama Koşulları
Raf ömrü: 36 aydır.
Saklama: 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde muhafaza edilmelidir.
Ambalaj: 20 ve 40 drajelik blister ambalajlarda sunulmaktadır.
Barkod ve ATC Kodu
Barkod: 8699638125494 (20 drajelik ambalaj)
ATC Kodu: A03BB01 (Belladon alkaloidleri)
Fiyat Bilgisi
Güncel Fiyat: 143.20
Yorumlar
Yorum Gönder