VALTALID PLUS 320 MG/25 MG FILM KAPLI TABLET
VALTALİD PLUS 320 mg/25 mg Film Kaplı Tablet Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
VALTALİD PLUS, iki etkin maddeyi tek tabletde buluşturan sabit doz bir antihipertansif kombinasyondur. Bileşimindeki valsartan, damarları daraltan anjiyotensin II hormonunun etkisini engelleyerek damarların gevşemesine yardımcı olur; klortalidon ise tiyazid benzeri bir diüretik olarak vücuttaki fazla tuz ve suyun atılmasını destekler. Bu iki farklı mekanizmanın birlikte çalışması, tek bir ilaçla yeterli tansiyon kontrolü sağlanamayan kişilerde daha belirgin bir düşüş elde edilmesine olanak tanır. Günde tek doz kullanım kolaylığı sunan ürün, ikinci basamak tedavi olarak hekim değerlendirmesi ve reçetesiyle kullanılır.
Etken Maddesi
Etkin madde: Valsartan 320 mg, Klortalidon 25 mg
Yardımcı madde(ler): Laktoz monohidrat (FP) 290 mg, Laktoz granül 206 mg
Yardımcı maddelerin listesi: Laktoz monohidrat (FP) (İnek sütü), Kolloidal silikon dioksit (200), Mikrokristalin selüloz (Tip 102), Hidroksipropil selüloz (LH 21), Laktoz granül (İnek sütü), Magnezyum stearat, Hidroksipropilmetil selüloz 2910, Titanyum dioksit, Talk, Polietilen glikol 400, Sarı demir oksit, Kırmızı demir oksit
Yan Etkileri Nelerdir?
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100,<1/10); yaygın olmayan (≥1/1000, <1/100); seyrek (≥1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda advers reaksiyonlar (azalan) şiddet yoğunluğuna göre sıralanmıştır.
Valsartan
Hipertansiyonu olan yetişkin hastalarda yürütülen kontrollü klinik çalışmalarda, advers reaksiyonların (ADR) genel insidansı plasebo ile karşılaştırılabilir bulunmuş ve valsartanın farmakolojisiyle uyumlu olduğu görülmüştür. ADR insidansının doz veya tedavi süresiyle ilişkili olmadığı ve ayrıca cinsiyet, yaş ya da ırkla da bağlantı göstermediği belirlenmiştir.
- Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Hemoglobinde azalma; hematokritte azalma; nötropeni; trombositopeni - Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Serum hastalığı dahil diğer aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar - Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Hiperkalemi
Bilinmiyor: Serum potasyum artışı, hiponatremi - Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi - Kalp hastalıkları
Bilinmiyor: Kalp yetmezliği - Vasküler hastalıklar
Yaygın: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon
Bilinmiyor: Vaskülit - Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Öksürük - Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, mide bulantısı, ishal
Çok seyrek: Bağırsak anjiyoödemi - Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Serum bilirubin artışı dahil olmak üzere karaciğer fonksiyonu değerlerinde artış - Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Anjiyödem, Büllöz dermatit, döküntü, kaşıntı - Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Miyalji - Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın: Böbrek yetmezliği
Yaygın olmayan: Akut böbrek yetmezliği, serum kreatinin düzeyinde yükselme
Bilinmiyor: Kandaki üre azotunda artış - Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Halsizlik, yorgunluk
Klortalidon
- Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, eozinofili - Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın: Hipokalemi (özellikle yüksek dozlarda), hiperürisemi, kan lipidlerinde artış
Yaygın: Hiponatremi, hipomagnezemi, hiperglisemi
Yaygın olmayan: Hiperürisemi
Seyrek: Hiperkalsemi, glikozüri, diyabetik metabolik durumun kötüleşmesi
Çok seyrek: Hipokloremik alkaloz - Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Sersemlik
Seyrek: Paresteziler, baş ağrısı - Kardiyak hastalıkları
Seyrek: Kardiyak aritmi - Vasküler hastalıkları
Yaygın: Postural hipotansiyon - Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Seyrek: İdyosinkratik pulmoner ödem (solunum bozuklukları) - Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: İştah kaybı ve hafif gastrointestinal semptomlar
Seyrek: Hafif bulantı ve kusma, mide ağrısı, kabızlık, diyare
Çok seyrek: Pankreatit - Hepato-bilier hastalıkları
Seyrek: İntrahepatik kolestaz veya sarılık - Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Ürtiker ve deri döküntüsünün diğer şekilleri
Seyrek: Işığa duyarlılık - Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: Alerjik interstisyel nefrit - Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Yaygın: İmpotans - Göz hastalıkları
Bilinmeyen: Koroidal efüzyon - Diğer hastalıklar
Yaygın: İktidarsızlık
Seyrek: İdiyosenkratik pulmoner ödem (solunum bozuklukları), alerjik interstisyel nefrit
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Nasıl Kullanılır?
Pozoloji
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen VALTALİD PLUS dozu, günde 1 film kaplı tablettir.
Uygulama sıklığı ve süresi
Klinik olarak uygun olduğunda 80 mg valsartan/12,5 mg klortalidon veya 160 mg valsartan/12,5 mg klortalidon ya da 320 mg valsartan/12,5 mg klortalidon kullanılabilir. Gerektiğinde 160 mg valsartan/25 mg klortalidon veya 320 mg valsartan/25 mg klortalidon kullanılabilir. Maksimal antihipertansif etki, 2-4 hafta içerisinde görülür.
Uygulama şekli
Tercihen kahvaltı saatlerinde günde tek doz olmak üzere ağızdan kullanım içindir. Yemekten bağımsız olarak su ile birlikte alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği: Hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≥30 mL/dakika) dozaj ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Klortalidon bileşeni nedeniyle VALTALİD PLUS anürisi olan hastalarda (bkz. Bölüm 4.3.,4.4. ve 5.2.) ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR < 30 mL/dk) VALTALİD PLUS kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3,4.4. ve 5.2.). Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda klortalidonun en düşük etkin dozu önerilir.
Karaciğer yetmezliği: Kolestazın eşlik etmediği hafif-orta şiddette karaciğer yetersizliği olan hastalarda doz, valsartan 80 mg'ı aşmamalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği ya da safra sirozu ve kolestazı bulunan hastalarda VALTALİD PLUS kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3,4.4. ve 5.2).
Pediyatrik popülasyon: VALTALİD PLUS 'ın güvenlilik ve etkililik verilerinin olmaması sebebiyle 18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon: 65 yaş veya üzerindeki hastalarda, valsartanın etkililiği ve güvenliliğinde bir fark gözlenmemiştir. Yaşlı hastalarda, emilim aynı olmasına rağmen, klortalidonun eliminasyonu sağlıklı genç erişkinlere göre daha yavaştır. Bu nedenle, önerilen yetişkin dozajında bir azalma gerekli olabilir. İleri yaştaki hastaları klortalidon ile tedavi ederken yakın tıbbi gözlem gereklidir. Bu popülasyonda, tedavide daha fazla hassasiyet gösterilmesi gerektiği göz ardı edilmemelidir. Yaşlı hastalar için klortalidonun en düşük etkin dozu tavsiye edilir.
Kimler Kullanmamalı? (Kontrendikasyonlar)
- Valsartan, klortalidon, diğer sülfonamid kökenli tıbbi ürünler ve VALTALİD Plus'ın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlıkta,
- Gebelikte (bkz. Bölüm 4.4. ve 4.6),
- Anürisi olan hastalarda, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 mL/dk) varsa
- Şiddetli karaciğer yetmezliği, safra sirozu ve kolestazda,
- Refrakter hipokalemi, hiponatremi, hiperkalsemi ve semptomatik hiperürisemide (gut öyküsü, ve ürik asit taşı varlığında),
- Tedavi edilmemiş Addison hastalığı,
- Eş zamanlı lityum tedavisinde,
- Anjiyotensin II reseptör blokörleri (ARB'ler) veya anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diyabetes mellitus (Tip 2 diyabet) veya böbrek yetmezliği (GFR < 60 mL/dak/1,73 m2) olan hastalarda (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1) kontrendikedir.
Barkod ve ATC Kodu
Barkod: 8681308092288
ATC Kodu: C09DA03 (Valsartan ve diüretikler)
Fiyat Bilgisi
Güncel Fiyat: 345.80
Yorumlar
Yorum Gönder