Forziga 10 mg, kandaki fazla şekeri idrar yoluyla uzaklaştırarak etki göstermektedir.
Forziga; diyabetiniz diğer diyabet ilaçları, diyet ve egzersiz ile kontrol altına alınamadığında kullanılır.
Metformine karşı dayanıksız olan hastalarda doktorunuz size Forziga'yı tek başına kullanmanızı veya diyabet tedavisi için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanmanızı önerebilir. İlaç, başka bir ilaç ile birlikte veya kanınızdaki şeker miktarını düşüren insülin ile birlikte kullanılabilir.
FORZİGA İLACINI ALLTA YER ALAN DURUMLARDA DİKKATLİ KULLANIN:
Böbrek yetmezliği
Sınırlı deneyim nedeniyle, GFR < 25 mL/dak olan hastalarda dapagliflozin tedavisine
başlanması önerilmez.
Dapagliflozinin glikoz düşürücü etkililiği böbrek fonksiyonuna bağlı olup, GFR <45 mL/dak
olan hastalarda azalmaktadır ve ağır derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda ise etkililik
göstermemesi olasıdır (bkz. Bölüm 4.2, 5.1 ve 5.2).
Orta derecede böbrek yetmezliği olan (GFR < 60 mL/dak) tip 2 diyabet hastalarında yapılan
bir çalışmada, plasebo ile karşılaştırıldığında, dapagliflozin ile tedavi edilen hastaların daha
büyük bir kısmında kreatinin, fosfor ve paratiroit hormonu (PTH) artışı ve hipotansiyon gibi
advers reaksiyonlar gözlenmiştir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda gerçekleştirilen klinik çalışmalardan elde edilen
deneyim sınırlıdır. Dapagliflozin maruziyeti, ağır derecede karaciğer yetmezliği olan
bireylerde artmaktadır (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2).
Volüm deplesyonu ve/veya hipotansiyon riski olan hastalarda kullanımı
Dapagliflozin etki mekanizmasına bağlı olarak, diürezi arttırır ve bu da klinik çalışmalarda
gözlenen hafif kan basıncı düşüşüne yol açabilir (bkz. Bölüm 5.1). Bu etki, kan glukoz
konsantrasyonları çok yüksek olan bireylerde daha belirgin olabilir.
Anti-hipertansif tedavi almakta olup hipotansiyon öyküsü olan hastalar ya da yaşlı hastalar
gibi, kan basıncında dapagliflozin kaynaklı bir düşüşün risk oluşturabileceği hastalarda
dikkatli olunmalıdır.
Volüm deplesyonu yaratabilen eşzamanlı durumlar (örneğin gastrointestinal hastalık) mevcut
olduğunda, volüm deplesyonunun (örn., fiziksel muayene, kan basıncı ölçümleri, hematokrit
ve elektrolitleri içeren laboratuvar testleri) dikkatle izlenmesi önerilmektedir. Volüm
deplesyonu gelişen hastalarda, kayıp düzeltilene kadar dapagliflozin tedavisine geçici olarak
ara verilmesi önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.8).
4/43
Diyabetik ketoasidoz
Dapagliflozin dahil olmak üzere sodyum-glukoz ko-transporter 2 (SGLT2) inhibitörleri ile
tedavi edilen hastalarda yaşamı tehdit eden ya da ölümcül vakalar dahil olmak üzere nadir
diyabetik ketoasidoz (DKA) vakaları bildirilmiştir. Bazı vakalarda bu durumun ortaya çıkış
biçimi atipik olup, kan glukozu değerleri 14 mmol/L (250 mg/dL) altında olmak üzere sadece
orta düzeyde artış göstermiştir.
Bulantı, kusma, anoreksi, karın ağrısı, aşırı susama, nefes alma güçlüğü, konfüzyon,
alışılmadık yorgunluk ya da uyuklama gibi spesifik olmayan semptomların ortaya çıkması
durumunda diyabetik ketoasidoz riski dikkate alınmalıdır. Eğer bu semptomlar ortaya çıkarsa,
kan glukoz düzeyinden bağımsız olarak hastalar derhal ketoasidoz açısından
değerlendirilmelidir.
Hastalarda DKA şüphesi ya da tanısı olduğunda derhal dapagliflozin tedavisi kesilmelidir.
Majör cerrahi prosedürler ya da akut ciddi tıbbi hastalıklar nedeniyle hastaneye yatırılan
hastalarda tedavi kesilmelidir. Bu hastalarda ketonların izlenmesi önerilir. Kan keton
düzeylerinin ölçümü idrara tercih edilir. Dapagliflozin tedavisi, keton değerleri normal
olduğunda ve hastanın durumu stabilize olduğunda yeniden başlatılabilir.
Dapagliflozin tedavisine başlamadan önce, hasta öyküsünde ketoasidoza yatkınlık
oluşturabilecek faktörler göz önünde bulundurulmalıdır.
Daha yüksek DKA riski altında olabilecek hastalar, düşük beta-hücresi fonksiyonu rezervi
olan hastaları (ör. düşük C-peptid bulunan tip 2 diyabet hastaları ya da erişkinlerde latent
otoimmün diyabet (LADA) ya da pankreatit öyküsü bulunan hastalar), kısıtlı gıda alımına
neden olan hastalıkları ya da ciddi dehidratasyon bulunan hastaları, insülin dozları azaltılan
hastaları ve akut tıbbi hastalık, cerrahi ya da alkol kullanımına bağlı olarak insülin
gereksinimleri fazla olan hastaları kapsar. SGLT2 inhibitörleri bu hastalarda dikkatli şekilde
kullanılmalıdır.
SGLT2 inhibitörü tedavisi altındayken bir DKA yaşayan hastalarda, başka bir açık
hızlandırıcı faktör belirlenmedikçe ve düzeltilmedikçe yeniden SGLT2 inhibitörü tedavisine
başlanması önerilmez.
Dapagliflozin ile tip 1 diabetes mellitus çalışmalarında, DKA yaygın sıklıkta bildirilmiştir.
Tip 1 diyabeti bulunan hastaların tedavisinde dapagliflozin kullanılmamalıdır.
Perineal nekrotizan fasiit (Fournier kangreni)
SGLT2 inhibitörleri kullanan kadın ve erkek hastalarda pazarlama sonrasında perineal
nekrotizan fasiit (Fournier kangreni olarak da bilinir) vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8).
Bu acil cerrahi müdahale ve antibiyotik tedavisi gerektiren nadir ancak ciddi ve potansiyel
olarak yaşamı tehdit edici bir olaydır.
Hastalara, ateş veya halsizlik ile birlikte, genital veya perineal bölgede ağrı, hassasiyet, eritem
veya şişlik semptomlarının bir kombinasyonunu yaşamaları durumunda tıbbi yardım almaları
önerilmelidir. Nekrotizan fasiitin öncesinde ürogenital enfeksiyon veya perineal apse ortaya
çıkabileceği bilinmelidir. Fournier kangreninden şüphelenildiği takdirde FORZİGA kesilmeli
ve acil tedavi (antibiyotikler ve cerrahi debridman dahil) başlatılmalıdır.
5/43
İdrar yolu enfeksiyonları
İdrarla glukoz atılımı, idrar yolu enfeksiyonu riskinde artış ile ilişkili olabilir; bu nedenle
piyelonefrit veya ürosepsis tedavisi sırasında dapagliflozine geçici olarak ara verilmesi
düşünülmelidir.
Yaşlı hastalar (≥65)
Yaşlı hastalarda volüm deplesyonu riski daha fazladır ve diüretiklerle tedavi edilme
olasılıkları daha yüksektir.
Yaşlı hastalarda böbrek işlev bozukluğunun olma olasılığı ve/veya bu hastaların böbrek
fonksiyonlarında değişikliklere neden olabilecek anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri
(ACE-I) ve anjiyotensin II tip I reseptör blokerleri (ARB) gibi anti-hipertansif tıbbi ürünlerle
tedavi görüyor olma olasılığı daha yüksektir. Tüm hastalarda olduğu gibi yaşlı hastalarda da
böbrek fonksiyonu ile ilgili aynı öneriler geçerlidir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4, 4.8 ve 5.1).
Kalp yetersizliği
NYHA sınıf IV’te dapagliflozin ile deneyim sınırlıdır.
Kronik böbrek hastalığı
Albüminürisi olmayan non-diyabetik hastalarda kronik böbrek hastalığının tedavisi için
dapagliflozin ile ilgili deneyim bulunmamaktadır. Albüminürisi olan hastalar dapagliflozin
tedavisinden daha fazla yarar görebilir.
Alt ekstremite ampütasyonları
Bir başka SGLT2 inhibitörüyle tip 2 diyabette yapılan uzun süreli klinik çalışmalarda, alt
ekstremite ampütasyon vakalarında (esas olarak ayak başparmağı) bir artış gözlenmiştir.
Bunun bir sınıf etkisi oluşturup oluşturmadığı bilinmemektedir. Diyabetli hastalara rutin
önleyici ayak bakımı konusunda bilgi verilmesi önemlidir.
İdrar laboratuvar değerlendirmeleri
Etki mekanizması nedeniyle, FORZİGA almakta olan hastaların idrarlarında glukoz testi
pozitif sonuç verecektir.
Laktoz
FORZİGA film kaplı tablet laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp
laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı
kullanmamaları gerekir
FORZİGA YAN ETKİLERİ:
- Çok seyrek:
- Anjiyoödem
- Anjiyoödemin belirtileri:
- yüz, dil ya da boğazda şişme,
- yutma güçlüğü
- ürtiker ve nefes alma problemleri
- Seyrek:
- Diyabetik ketoasidoz (Tip 2 diyabetli hastalarda)
- Diyabetik ketoasidoz belirtileri:
- idrar ya da kanınızda “keton cisimleri” düzeylerinde artış
- bulantı veya kusma
- karın ağrısı
- aşırı susama
- hızlı ve derin nefes alma
- sersemlik (konfüzyon)
- alışılmadık uyku hali ya da bitkinlik
- nefesinizde bir koku, ağzınızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terinizde
- farklı bir koku
- hızlı kilo kaybı
- Bu durum kan şekeri düzeyinizden bağımsız olarak ortaya çıkabilir. Doktorunuz geçici ya da
- kalıcı olarak FORZİGA tedavinizi durdurabilir.
- Perineal nekrotizan fasiit veya Fournier kangreni, genital organlarda veya genital
- organlar ile anüs arasındaki bölgede ortaya çıkan, çok seyrek görülen, ciddi yumuşak
- doku enfeksiyonudur.
- Yaygın:
- İdrar yolu enfeksiyonu
- Şiddetli idrar yolu enfeksiyonu belirtileri:
- ateş ve/veya üşüme
- idrara çıktığınızda yanma hissi
- sırt veya yan ağrısı
- Her ne kadar yaygın olmasa da eğer idrarınızda kan görürseniz derhal doktorunuza bildiriniz.
- Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
- Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
- 8/9
- Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Çok yaygın:
- Bu ilacı bir sülfonilüre veya insülin ile alan diyabetli hastalarda düşük kan şekeri
- seviyeleri (hipoglisemi)
- Düşük kan şekeri belirtileri:
- Titreme, terleme, çok endişeli hissetme, hızlı kalp artışı
- Aç hissetme, baş ağrısı, görüşte değişiklik
- Ruh halinizde değişiklik veya zihin karışıklığı
- Doktorunuz size düşük kan şekeri düzeylerinin nasıl tedavi edileceğini ve yukarıdaki
- belirtilerden herhangi birinin sizde ortaya çıkması halinde ne yapılması gerektiğini
- söyleyecektir.
- FORZİGA’nın diğer yan etkileri şunlardır:
- Çok yaygın:
- Hipoglisemi (insülin veya “sülfonilüre” ilacı gibi, kanınızdaki şeker miktarını düşüren
- diğer ilaçlar alıyorsanız)
- Yaygın:
- Penis veya vajinanızda genital enfeksiyon (pamukçuk) (belirtiler; tahriş, kaşıntı,
- beklenmedik akıntı veya koku olabilir)
- İdrar yolu enfeksiyonu
- Sırt ağrısı
- Normalden daha fazla idrar veya daha sık idrara çıkma isteği
- Kan yağları veya kolesterol düzeyinde değişimler (testlerle tespit edilir)
- Kırmızı kan hücrelerinin sayısında yükselme (testlerle tespit edilir)
- Tedavi başlangıcında kreatinin böbrek klerensinde düşüş (testlerle tespit edilir)
- Baş dönmesini de içeren sersemlik hali
- Deride döküntü
- Yaygın olmayan:
- Mantar enfeksiyonu
- Vücudunuzdan aşırı miktarda sıvı kaybı (dehidrasyon, belirtiler arasında ağızda şiddetli
- kuruluk veya yapışkanlık, çok az idrar yapma veya hiç idrar yapmama veya kalp atışının
- hızlı olması bulunabilir)
- Susama hissi
- Kabızlık
- Gece sık idrara çıkma
- Ağız kuruluğu
- Genital bölgede kaşıntı
- Kilo kaybı
- Tedavinin başlangıcında kreatinin artışı (laboratuvar kan testlerinde tespit edilir)
- Tedavinin başlangıcında üre artışı (laboratuvar kan testlerinde tespit edilir)
- 9/9
- Çok seyrek:
- Perineal nekrotizan fasiit veya Fournier kangreni (genital organlarda veya genital
- organlar ile anüs arasındaki bölgede ortaya çıkan, çok seyrek görülen, ciddi yumuşak
- doku enfeksiyonu)
- Anjiyoödem (yüz, dil ya da boğazda şişme, yutma güçlüğü, ürtiker ve nefes alma
- problemleri)
- Böbrek iltihabı (tübülointerstisyel nefrit)
FORZİGA FİYATI:
- FORZIGA 10 MG 28 FILM KAPLI TABLET: 382,26 TL (2023)
- Barkodu: 8699786092730
- Atc Kodu: A10BK01
FORZİGA NASIL KULLANILIR:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen doz, her gün bir adet 10 mg tablettir.
Eğer karaciğer sorununuz varsa, doktorunuz tedavinizi 5 mg doz ile başlatabilir.
Doktorunuz, sizin için uygun olan dozu reçete edecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tablet yeteri kadar su ile bölünmeden bütün halinde yutulmalıdır.
Tableti öğünlerden bağımsız olarak aç veya tok karna alabilirsiniz.
Tabletinizi günün herhangi bir saatinde alabilirsiniz, ancak her gün aynı saatte almaya
çalışınız. Bu sizin tableti almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
Doktorunuz kanınızdaki şeker miktarını azaltmak için FORZİGA'yı diğer ilaçlarla birlikte
reçete edebilir. Tüm ilaçları doktorunuzun size söylediği gibi almayı unutmayınız. Bu,
sağlığınız için en iyi sonuçları almanıza yardımcı olacaktır.
Diyet ve egzersiz vücudunuzun kan şekerini daha iyi kullanmasına yardımcı olabilir. Eğer
diyabetiniz varsa, FORZİGA alırken doktorunuz tarafından önerilen diyet ve egzersiz
programına uymanız önemlidir
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder